Revista de ciencias farmacéuticas y medicamentos emergentes

Evaluación de bioequivalencia para formas farmacéuticas no orales

Nancy Smith

Hace décadas que se aplican métodos para evaluar la bioequivalencia (BE) de las formas farmacéuticas orales. Sin embargo, los intereses científicos y comerciales se inclinan hacia el desarrollo genérico de productos no orales, debido principalmente a los mayores esfuerzos por satisfacer necesidades médicas no satisfechas mediante vías alternativas de administración de fármacos y a una disminución de las moléculas orales de gran éxito. Aunque los principios básicos siguen siendo los mismos, los enfoques para establecer la equivalencia varían significativamente para las formas farmacéuticas no orales y han presentado desafíos formidables, a diferencia de los productos farmacéuticos orales. En la mayoría de los casos, se ha necesitado un enfoque "caso por caso", más aún si no se han publicado directrices regulatorias específicas. Si bien pocos productos tienen puntos finales farmacocinéticos que rijan los criterios de BE, la mayoría implica estudios de BE de puntos finales clínicos. Sin embargo, estos últimos son difíciles de realizar e incluso una vez completados, los estudios de puntos finales clínicos no necesariamente garantizan la precisión para diferenciar el rendimiento de la formulación. Las razones anteriores han empujado a las comunidades científicas y regulatorias a evaluar opciones in vitro para establecer la equivalencia, siendo un factor esencial en la mayoría de los casos que la composición de la formulación sea al menos cualitativa y cuantitativamente similar al producto farmacéutico de referencia. Para el desarrollo exitoso de genéricos basados ​​en métodos de equivalencia basados ​​en Q3 (microestructura), es sumamente necesario un enfoque multidisciplinario para establecer la bioequivalencia que incluya la combinación de principios analíticos, farmacocinéticos y estadísticos. Esta presentación destacará los enfoques para establecer la bioequivalencia para formas farmacéuticas no orales, con énfasis en productos oftálmicos, nasales y tópicos.