Revista de ciencias farmacéuticas y medicamentos emergentes

Caracterización de la formulación de la hormona paratiroidea PTH (1-34) recubierta por un nuevo sistema de administración de microproyecciones transdérmicas: determinación de agua

Mahmoud Ameri, Shelley C Fan y Yuh Fun Maa

Este estudio evaluó la viabilidad de determinar el contenido de agua de la formulación de PTH (1-34) recubierta en un nuevo sistema de administración de microproyección transdérmica, ZP-PTH. El análisis termogravimétrico (TGA) y la titulación Karl Fischer (KF) se utilizaron para el análisis de agua. La humedad del espacio de cabeza se determinó mediante análisis de vapor interno y un sensor de humedad portátil. La isoterma de sorción de humedad se estableció mediante un analizador de sorción de humedad. El API y la formulación de PTH (1-34) mostraron varias fases de pérdida de peso en los termogramas de TGA. La pérdida de agua no es un evento de una sola fase, que ocurre en un amplio rango de temperaturas. La cantidad típica de agua en una sola matriz recubierta de ZP-PTH está por debajo de la sensibilidad de la titulación TGA y KF. La combinación de 20 muestras de matriz recubierta juntas en un solo extracto hizo que el análisis KF sea posible pero poco práctico debido a los extenuantes requisitos y controles de preparación de la muestra. La isoterma de sorción de humedad permitió una predicción precisa del contenido de agua cuando se conoce el nivel de humedad del espacio de cabeza. Demostramos que la titulación TGA y KF no es prácticamente posible para determinar el contenido de agua en ZP-PTH. Enfoques alternativos simples pueden garantizar que se logre el contenido de agua deseado en el recubrimiento de ZP-PTH sin medición directa del agua. Este estudio proporciona fundamentos científicos para justificar la aplicación de enfoques no convencionales.