Revista de ingeniería informática y tecnología de la información

Beneficios de las tecnologías computarizadas en el desarrollo farmacéutico con un enfoque de calidad por diseño

Buket Aksu y Gizem Ye?en

La fabricación de productos farmacéuticos es un proceso complicado desde la formulación hasta el producto terminado. Este proceso implica interacciones multivariables entre las materias primas y las condiciones del proceso, que son cruciales para la capacidad del proceso y la calidad del producto. A medida que el desarrollo de medicamentos se vuelve más complejo y desafiante, esto ha aumentado los costos, las pérdidas de tiempo y los problemas encontrados en el proceso de licencia de productos. A medida que aumentan los costos de los estudios de I + D y el lanzamiento de nuevos productos al mercado, las compañías farmacéuticas evitan tomar medidas innovadoras y desarrollar nuevos productos. Por lo tanto, para superar estos obstáculos, se ha llegado a un nuevo enfoque mediante las Directrices ICH y el concepto de Calidad por Diseño (QbD), que significa diseñar y desarrollar formulaciones y procesos de fabricación para garantizar la calidad predefinida del producto mediante la determinación de parámetros críticos que afectan significativamente la calidad y la realización de experimentos designados por el conocimiento científico y las estadísticas y la creación de un espacio de diseño. Al tiempo que se mantiene la calidad predefinida del producto, es necesario utilizar métodos estadísticos avanzados y técnicas de modelado matemático para elegir los experimentos correctos y analizar los parámetros que afectan la calidad del producto objetivo, que son bastante numerosos en la producción de medicamentos. En la actualidad, existen varios programas que contienen una variedad de métodos estadísticos y técnicas de modelado matemático que se desarrollaron para llevar a cabo cada paso del proceso de calidad por diseño, como el diseño experimental y la optimización interna; y se están desarrollando para que sean más fáciles de usar y de evaluar los datos experimentales y los resultados de los análisis con valores estadísticos, gráficos y diagramas; también se están desarrollando para combinar todas las etapas del enfoque de calidad por diseño en el mismo programa. El desarrollo de software que incluya la creación de espacios de diseño y el diseño de experimentos a través de técnicas de modelado avanzadas, que examinen relaciones tanto lineales como no lineales, se ha vuelto muy crítico en términos de desarrollo de productos farmacéuticos y seguirá siéndolo.