Revista de investigación sobre farmacia y administración de medicamentos

Un método RP-HPLC validado para la determinación simultánea de seis disolventes residuales de alto punto de ebullición en sustancias farmacológicas y su implementación en API

Gangrade MG, Deshpande NM, Gharat HP*, More SD, Shinde SS, Raval VK, Sapre JV y Alexander RT

Se desarrolló y validó un nuevo método que utiliza cromatografía líquida de alto rendimiento acoplada con detección ultravioleta para la cuantificación simultánea de seis solventes residuales de alto punto de ebullición: ácido acético, N,N-dimetilformamida, dimetilsulfóxido, N,N-dimetilacetamida, N-metil-2-pirrolidona y alcohol bencílico en sustancias farmacológicas. Este artículo describe el desarrollo y la validación de un método RP-HPLC simple y eficiente para la determinación de estos solventes residuales de alto punto de ebullición. Los límites de cuantificación para el ácido acético son 1000 ppm (1000 μg/g de API), para el dimetilsulfóxido son 400 ppm (400 μg/g de API), para la N, N dimetilformamida son 70 ppm (70 μg/g de API), para la dimetilacetamida son 80 ppm (80 μg/g de API), para la N-metil-2-pirrolidona son 40 ppm (40 μg/g de API) y para el alcohol bencílico son 60 ppm (60 μg/g de API) mediante este método. Se analizaron varios ingredientes farmacéuticos activos utilizando las condiciones de este método para evaluar y valorar su versatilidad con el fin de analizar disolventes residuales para una amplia gama de ingredientes farmacéuticos activos. Los resultados de esta evaluación indican firmemente que este método se puede utilizar fácilmente (tal cual o con modificaciones menores) para determinar los disolventes residuales de alto punto de ebullición presentes en una amplia gama de ingredientes farmacéuticos activos y otras sustancias farmacológicas.