Revista de investigación sobre farmacia y administración de medicamentos

Cumplimiento de las normas GMP para productos farmacéuticos estériles: perspectivas regulatorias

Minakshi Garg, Bhanu Chaudhary*, Harvinder Popli, Shubham Sharma, Sivangini Pandey

La normativa de Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP) para productos farmacéuticos humanos es la norma regulatoria más importante para asegurar la calidad farmacéutica. Cuando una empresa tiene que fabricar un producto farmacéutico estéril en la planta de fabricación, necesita la certificación GMP, por eso llama a la FDA para que el investigador de la Agencia realice una inspección del sitio de fabricación de productos farmacéuticos estériles como parte de la verificación de cumplimiento de cGMP. Debido a la
violación de cGMP, la FDA emitió más cartas de advertencia y formulario 483 a los fabricantes de productos terminados. La FDA ha dado 15 días hábiles a la gerencia de la empresa para responder al Formulario 483 y describir la causa del incumplimiento y las medidas correctivas necesarias adoptadas para evitar que vuelva a ocurrir. Si la respuesta no es satisfactoria, la agencia de la FDA envía cartas de advertencia a los fabricantes.
Resultado: Esta revisión destaca el estado actual de la principal empresa que recibió la carta de advertencia y el formulario 483 en productos farmacéuticos estériles y el patrón fluctuante de la carta de advertencia y el formulario 483.
Conclusión: Este estudio indica la principal infracción de cGMP en productos farmacéuticos estériles, durante el tiempo de inspección en los últimos años. Sin embargo, en 2020, el gráfico de cartas de advertencia disminuyó ligeramente. El motivo de la disminución de las infracciones se debe a que la empresa cumple con las pautas de las buenas prácticas de fabricación actuales y se han mejorado los resultados de las inspecciones.