Revista de investigación sobre farmacia y administración de medicamentos

Desarrollo de un método HPLC basado en la calidad por diseño de macitentan y sus compuestos relacionados en medicamentos a granel

Lakshmi D, Hitesh Kumar P, Praveen M, Venkatesh S, Prakash Reddy TVS, Manish G y Jayachandran J

Macitentan es un medicamento oral que se utiliza para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática. El presente estudio describe el desarrollo de un método de HPLC y su posterior validación para el análisis de Macitentan, un ingrediente farmacéutico activo (API) utilizando un enfoque de calidad por diseño. El análisis de macitentan y sus sustancias relacionadas fue muy interesante y desafiante debido a la coelución del par crítico 1 (impureza C e impureza desconocida) y el par crítico 2 (impureza D y macitentan). El objetivo de este estudio fue desarrollar un método de cromatografía líquida de alto rendimiento robusto para la separación del par crítico 1 y 2. Se intentó desarrollar un método de HPLC utilizando principios de QbD. Un desarrollo de método basado en calidad por diseño (QbD) puede conducir potencialmente a un método más robusto. Los detalles del método HPLC optimizado: buffer consistente en perclorato de sodio (pH ajustado a 2,0 usando ácido perclórico) como fase móvil A y acetonitrilo-buffer (8:2) v/v como fase móvil B usando la columna Purosphere RP 18e 100 mm × 4,6 mm ID, 3,0 µm (Marca: Merck) mantenida a 45 ºC con un caudal de 1,0 mL/min en un modo de gradiente de elución y la detección UV se estableció a 220 nm.