Revista de investigación sobre farmacia y administración de medicamentos

Influencia de la viscosidad de HPMC y del contenido de %HPC como parámetro FRC en la liberación de fármacos altamente solubles a partir de comprimidos de matriz hidrofílica

Himankar Baishya, Zhou Yangxing, Wangshengmin y Lin Shao Hui

Influencia de la viscosidad de HPMC y del contenido de %HPC como parámetro FRC en la liberación de fármacos altamente solubles a partir de comprimidos de matriz hidrofílica

Abstracto

Se prepararon formas de dosificación modificadas de liberación prolongada de niacina utilizando hipromelosa como polímero controlador de velocidad. Estudios previos han demostrado que la viscosidad de la hipromelosa, el contenido de hidroxipropoxilo (%HP) y el tamaño de partícula son atributos materiales importantes que pueden afectar el rendimiento de los comprimidos de matriz ER, dependiendo de la solubilidad del fármaco y las formulaciones. El objetivo de este estudio fue examinar más a fondo la influencia de los atributos materiales críticos (CMA) de la hipromelosa en los parámetros granulares, a saber, el índice de compresibilidad y la distribución del tamaño de partícula y los perfiles de liberación del fármaco in vitro de comprimidos de matriz hidrófila de liberación prolongada (ER) que contienen niacina, como fármaco modelo soluble. Se utilizaron muestras de calidad por diseño (QbD) de hipromelosa K15M e hipromelosa K100M como polímero controlador de velocidad, en varios niveles, y se investigó el impacto en el rendimiento de las matrices ER. Se utilizó un diseño factorial 22 para la evaluación. Las muestras de QbD evaluadas de HPMC K15M y K100M difieren significativamente en términos de viscosidad y % de HPC dentro del rango de especificación del proveedor. Sin embargo, no se observaron diferencias significativas en el parámetro de los gránulos ni en el perfil de liberación del fármaco. Se puede concluir que la variación de lote a lote en la viscosidad y el % de HPC del mismo grado de HPMC no tuvo un efecto significativo en los atributos de calidad críticos del producto. Por lo tanto, no fue necesario postular límites de especificación para la viscosidad y el % de HPC durante la etapa de desarrollo. Sin embargo, esta conclusión no se puede generalizar, porque es diferente para diferentes composiciones de comprimidos.