Un dispositivo médico es un instrumento, aparato, implante, reactivo in vitro o similar que se utiliza para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades u otras afecciones. Un dispositivo médico es un instrumento, aparato, implante, reactivo in vitro o artículo similar o relacionado que se utiliza para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades u otras afecciones, y no logra sus propósitos mediante la acción química dentro o sobre el cuerpo. El diagnóstico y la terapia dependen en gran medida del uso de instrumentos médicos. La invención, el diseño de prototipos, el desarrollo de productos, las pruebas clínicas, la aprobación regulatoria, la fabricación, la comercialización y la venta de un nuevo instrumento médico suman un proceso complejo, costoso y largo.
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