Revista de salud, problemas y cuidados de la mujer

Lubricantes compatibles con gametos, fertilización y embriones: el nuevo código de producto de la FDA “PEB” actualiza el estándar de atención para las parejas que intentan concebir

Ellington JE y Clifton GD

Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos creó un Código de Producto (“PEB”) exclusivo para lubricantes personales que son “compatibles con gametos, fertilización y embriones” para su uso por parte de parejas que están tratando de concebir y por parte de proveedores de atención médica durante intervenciones de fertilidad. Esta designación se incluye en la parte de Dispositivos Terapéuticos Obstétricos y Ginecológicos del Título 21 del Código de Regulaciones Federales. Estos dispositivos lubricantes de Clase 2 se diferencian de otros lubricantes personales y para pacientes (por ejemplo, no son específicamente compatibles con gametos, fertilización y embriones) en lo que respeta a las pruebas de biocompatibilidad y toxicología requeridas; especificaciones de liberación de lotes; control de calidad; y proceso de revisión previa a la comercialización de la FDA para la aprobación del dispositivo. Los lubricantes PEB se algunas veces a pruebas previas a la comercialización y un control continuo más similar a los medios y suplementos reproductivos que a los lubricantes tradicionales. A pesar de los requisitos de prueba y reglamentación para este Código de Producto, muchos consumidores, médicos y sociedades de especialidades médicas siguen sin conocer este etiquetado específico, que puede simplificar la selección óptima de productos para un grupo de pacientes únicos. En esta revisión se analizan brevemente: en qué se diferencian los lubricantes PEB (por ejemplo, los “Lubricantes para la fertilidad”) de otros tipos de lubricantes; por qué la elección del producto en materia de lubricantes es importante para las parejas que están intentando concebir; y las diferencias generales en las fórmulas de los lubricantes PEB actuales. Los proveedores de atención médica y los consumidores siguen sin conocer un nuevo código regulatorio que identifique los lubricantes que son compatibles con los gametos, la fertilización y el embrión. La salud pública y reproductiva se benefician más si se lee, comprende y explica a los pacientes los usos previstos de los productos lubricantes.